總局調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項“關(guān)聯(lián)審評”正式啟動

本報北京訊（記者朱國旺） 取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批——11月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗纷园l(fā)布之日起實施。

此后，各級食品藥品監(jiān)管部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請?？偩炙幤穼徳u中心（以下簡稱“藥審中心”）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱“登記平臺”）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。企業(yè)在藥審中心門戶網(wǎng)站填寫品種基本信息后，將登記資料以光盤形式提交至藥審中心。藥審中心在收到資料后5個工作日內(nèi)，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的，由藥審中心進行公示。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，根據(jù)《公告》要求，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進行登記。

《公告》強調(diào)，已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應當嚴格按照國家有關(guān)要求進行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應當及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負責，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導原則進行研究，按要求提出變更申請或者進行備案。

《公告》指出，各省級食品藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。藥品制劑申請審評審批過程中，總局根據(jù)需要組織對涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進行現(xiàn)場檢查和檢驗。

據(jù)了解，《公告》適用于藥品注冊申請人在我國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材。

                                    （中國醫(yī)藥報）