永聚科技高分子材料預(yù)灌封注射器全國首家批準(zhǔn)上市

3月2日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，山東永聚醫(yī)藥科技有限公司與齊都藥業(yè)關(guān)聯(lián)審評的高分子預(yù)灌封注射器組合件成功獲批轉(zhuǎn)“A”。這是國內(nèi)同類產(chǎn)品首家通過關(guān)聯(lián)審評。

預(yù)灌封注射器被稱為第三代注射器，作為一種新型藥械一體產(chǎn)品，集成了藥物儲存和臨床使用兩大功能，是疫苗、生物制劑和高端醫(yī)藥產(chǎn)品的重要包裝形式和載體，已經(jīng)被越來越多的制藥企業(yè)采用，并呈現(xiàn)出逐漸取代普通注射器地位的趨勢。

全球第一支預(yù)灌封注射器于1984年誕生于美國BD公司。2019年，全球預(yù)灌封注射器市場規(guī)模達(dá)到了46億美元，在所有形式藥品包裝容器中增速最快。目前市場上預(yù)灌封注射器有玻璃材質(zhì)和高分子材料，高分子材料預(yù)灌封注射器具有生物安全性高、藥物相容性好、密閉性能強(qiáng)、劑量準(zhǔn)確、透明度高、蛋白吸附少等優(yōu)點(diǎn)，國內(nèi)此前尚無該類產(chǎn)品上市。

永聚科技積極順應(yīng)國家“十三五”規(guī)劃“藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級”的新形勢，自2017年啟動(dòng)新型高分子材料預(yù)灌封注射器產(chǎn)品研發(fā)，與齊都藥業(yè)研究院聯(lián)合成立預(yù)灌封項(xiàng)目研究開發(fā)小組。研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)4年刻苦攻關(guān)，多方征求專家意見，深入研究《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求》等相關(guān)政策，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)備模具、原料配方進(jìn)行論證設(shè)計(jì)，對知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、相容性、穩(wěn)定性考察等進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，成功突破器身密合性、針筒殘留、滑動(dòng)性、硅油含量與均勻性等技術(shù)壁壘，各項(xiàng)性能達(dá)到或優(yōu)于國際市場同類產(chǎn)品，替代進(jìn)口、填補(bǔ)國內(nèi)空白，被列為中央引導(dǎo)地方科技發(fā)展資金科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化重點(diǎn)支持項(xiàng)目。

永聚科技高分子材料預(yù)灌封注射器全國首家通過關(guān)聯(lián)審評，標(biāo)志著公司高分子材料預(yù)灌封注射器的材料配方、工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性和安全性研究、相關(guān)政策研究與應(yīng)用等工作已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平。目前，永聚科技引進(jìn)國際先進(jìn)設(shè)備和數(shù)字化控制系統(tǒng)，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)車間，已經(jīng)具備規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。永聚科技將搶抓注射劑一致性評價(jià)帶動(dòng)包材升級和新冠疫苗對預(yù)灌封注射器用量激增的重要市場機(jī)遇，加速實(shí)現(xiàn)“規(guī)?；⑼庀蛐?、高質(zhì)量發(fā)展”目標(biāo)，加快建設(shè)國際新型醫(yī)藥包裝材料科研生產(chǎn)基地。