《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》發(fā)布

近日，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥包材質(zhì)量協(xié)議管理指南》（T/CNPPA 3025-2023）正式實(shí)施。

質(zhì)量協(xié)議是藥包材生產(chǎn)方與使用方確保雙方在生產(chǎn)和使用藥包材時(shí)的合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控作出的約定和相互承諾，由雙方協(xié)商達(dá)成一致要求的，以保證雙方有效履行相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的規(guī)范性、有法律約束性的文件，是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。

根據(jù)《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》規(guī)定，藥包材生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議，作為合同的組成部分”“質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。”《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)（公示稿）轉(zhuǎn)化為通則的體系后，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定“應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議相關(guān)規(guī)定”。

該指南的發(fā)布是配套《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的落地和實(shí)施，對質(zhì)量保證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、變更管理等質(zhì)量約定內(nèi)容予以明確，以保證雙方有效履行相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。質(zhì)量協(xié)議是前瞻式的風(fēng)險(xiǎn)管理手段，其實(shí)踐和應(yīng)用可以幫助藥包材生產(chǎn)方和使用方明確雙方質(zhì)量預(yù)期，明確風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，降低產(chǎn)品由于生產(chǎn)控制不穩(wěn)定而產(chǎn)生的質(zhì)量不均的可能性，減少由于對原料、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過程變化的管理不足而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，也可作為監(jiān)管部門的使用工具，避免因?yàn)椴皇煜に幇漠a(chǎn)品而引起誤判。