協(xié)會標準《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》發(fā)布

7月3日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會團體標準《塑料藥包材用可控添加劑及使用指南》（T/CNPPA 3026-2024）發(fā)布并實施。

塑料添加劑是在塑料加工過程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達到物理或化學效果的化學物質(zhì)，添加劑可能由單一化學物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成，其種類以及添加量直接影響藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。

該指南介紹了塑料藥包材常用添加劑的類型，總結了國內(nèi)外指南和藥典收載的塑料藥包材用添加劑和用量限值，并部分收載了食品接觸材料及制品添加劑用于口服制劑。指南中所列的可控添加劑是有意添加而非無意引入的，不包括其反應或降解產(chǎn)物、或塑料聚合過程的殘留等；附錄A塑料藥包材用可控添加劑清單中的添加劑與CDE的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》保持一致，并參考國內(nèi)食品領域標準及國內(nèi)外藥典標準形成了更完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求，為塑料藥包材用添加劑的使用提供了指導。